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康泰乙肝疫苗恢復使用

据新华社十七日报道:中国国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委17日晚通报乙肝疫苗事件调查结果表示,综合现场检查、产品抽验结果、品质回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物製品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在品质问题。

  据通报,截至14日,中国食品药品检定研究院对国家食品药品监管总局组织抽取的深圳康泰生物製品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院、深圳市龙岗区南湾人民医院和深圳康泰生物製品股份有限公司,合计1315支。

  检验结果显示,该6个批次样品的全部检验项目均符合企业註册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比,该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品品质稳定。

  通报说,各地报告的18例深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康復出院,该病例不排除疫苗引起的异常反应;17例死亡病例已明确与接种疫苗无关,其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合徵2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症(胎粪吸入综合徵)1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。两部门同时发出通知,决定恢復深圳康泰生物製品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的使用。

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